HƯỚNG DẪN THEO DÕI, PHÂN TÍCH, ĐO LƯỜNG, CẢI TIẾN-PHẦN 2/GUIDELINES FOR MONITORING, ANALYZING, MEASURING, IMPROVING

6.1 Điều tra

Mục đích của việc điều tra là xác định nguyên nhân gốc rễ của các sự không phù hợp hiện tại hoặc tiềm ẩn, bất cứ khi nào có thể, và đưa ra khuyến nghị về các giải pháp. Quy mô/phạm vi của cuộc điều tra phải tương xứng với mức độ rủi ro đã được xác định của sự không phù hợp.

Thực tiễn tốt cho thấy rằng cần phải có một kế hoạch được lập thành văn bản trước khi tiến hành điều tra (xem Phụ lục D để biết ví dụ). Kế hoạch này nên bao gồm:

• Mô tả sự không phù hợp, được thể hiện dưới dạng tuyên bố vấn đề
• Phạm vi của cuộc điều tra
• Nhóm điều tra và trách nhiệm của họ
• Mô tả các hoạt động sẽ được thực hiện
• Nguồn lực
• Phương pháp và công cụ
• Khung thời gian

Từ thông tin thu thập được trong suốt quá trình, tuyên bố vấn đề cần được xem xét lại và điều chỉnh khi cần thiết.

Cuộc điều tra cần:

• Xác định phạm vi của sự không phù hợp hoặc sự không phù hợp tiềm ẩn
• Thừa nhận rằng một sự kiện có khả năng có nhiều nguyên nhân; do đó, cuộc điều tra không được kết thúc quá sớm
• Yêu cầu phải phân biệt giữa triệu chứng và nguyên nhân gốc rễ, đồng thời nhấn mạnh việc xử lý nguyên nhân gốc thay vì chỉ xử lý triệu chứng
• Yêu cầu phải xác định điểm kết thúc cho cuộc điều tra. Một cuộc điều tra quá mức có thể trì hoãn không cần thiết việc khắc phục sự không phù hợp hoặc gây ra chi phí bổ sung không đáng có. (Ví dụ: nếu việc loại bỏ các nguyên nhân đã xác định đến thời điểm hiện tại có thể khắc phục 80% tác động thì rất có khả năng các nguyên nhân quan trọng đã được xác định – quy tắc Pareto)
• Xem xét đầu ra của các hoạt động quản lý rủi ro có liên quan
• Thống nhất hình thức bằng chứng. Ví dụ, bằng chứng cần hỗ trợ:
  • mức độ nghiêm trọng của sự kiện
  • khả năng xảy ra của sự kiện
  • tầm quan trọng của các hậu quả phát sinh từ sự kiện

Cuộc điều tra cần bao gồm việc thu thập dữ liệu để tạo thuận lợi cho việc phân tích và cần dựa trên mọi phân tích, đánh giá và điều tra đã được thực hiện trước đó (xem mục 5.0). Điều này đòi hỏi người điều tra phải xác định, định nghĩa và tiếp tục lập thành văn bản các tác động/sự không phù hợp đã quan sát, hoặc các nguyên nhân đã được xác định, nhằm đảm bảo rằng người điều tra hiểu được bối cảnh và phạm vi của cuộc điều tra. Có thể cần phải:

• Xem xét và làm rõ thông tin đã cung cấp
• Xem xét mọi thông tin bổ sung có được từ phân tích ngang
• Cân nhắc xem đây là một vấn đề mang tính hệ thống hay phi hệ thống
• Thu thập thêm bằng chứng, nếu cần thiết
• Phỏng vấn những người sở hữu quy trình/người vận hành hoặc các bên có liên quan
• Xem xét tài liệu
• Kiểm tra cơ sở vật chất hoặc môi trường nơi xảy ra sự kiện

Các cuộc điều tra trước đây cũng nên được xem xét để xác định liệu sự kiện này là một vấn đề mới hay là sự tái diễn của một vấn đề trước đó (ví dụ: một giải pháp kém hiệu quả đã được triển khai). Các câu hỏi sau đây sẽ giúp đưa ra sự xác định:

• Sự không phù hợp xuất phát từ một nguồn dữ liệu duy nhất hay không?
• Sự không phù hợp hiện tại có tương quan với các sự không phù hợp từ các nguồn dữ liệu khác không?
• Có nhiều nguồn dữ liệu cùng xác định một sự không phù hợp giống nhau không?
• Các sự không phù hợp khác có ảnh hưởng đến vấn đề đang được điều tra ở đây không?

Nhiều công cụ được sử dụng trong điều tra dựa trên mối quan hệ nhân quả giữa một sự kiện và triệu chứng của sự kiện đó. Để đảm bảo rằng các nguyên nhân chứ không phải triệu chứng được xác định, cần xem xét những điểm sau:

• Phải có một mô tả rõ ràng về nguyên nhân và tác động của nó. Mối liên kết giữa nguyên nhân và kết quả không mong muốn cần được mô tả.
• Mỗi mô tả về nguyên nhân cũng phải mô tả các điều kiện kết hợp đã góp phần vào tác động không mong muốn.

Một sự không hành động chỉ được coi là một nguyên nhân nếu đã có một yêu cầu sẵn có để hành động. Yêu cầu này có thể phát sinh từ một thủ tục, hoặc cũng có thể phát sinh từ quy định, tiêu chuẩn, hướng dẫn thực hành, hoặc các hành động khác được kỳ vọng một cách hợp lý.

Một số công cụ và kỹ thuật phổ biến bao gồm:

• Sơ đồ nhân quả
• Phân tích 5 Why’s
• Biểu đồ Pareto
• Sơ đồ nhân quả Fishbone/Ishikawa
• Phân tích thay đổi
• Các kỹ thuật phân tích rủi ro
• Phân tích Is/Is Not

Kết quả của một cuộc điều tra nên bao gồm:

• Tuyên bố vấn đề được xác định rõ ràng
• Thông tin nào đã được thu thập, xem xét và/hoặc đánh giá
• Kết quả của việc xem xét/đánh giá thông tin
• Xác định nguyên nhân hoặc các yếu tố góp phần
• Giải pháp để xử lý nguyên nhân hoặc yếu tố góp phần

6.2 Xác định Nguyên nhân Gốc rễ

Các nguyên nhân hoặc yếu tố góp phần của sự không phù hợp đã phát hiện hoặc sự không phù hợp tiềm ẩn cần được xác định nhanh chóng để có thể thực hiện hành động khắc phục nhằm ngăn ngừa tái diễn, hoặc hành động phòng ngừa nhằm ngăn chặn phát sinh. Quy trình xác định nguyên nhân gốc rễ nên bắt đầu với các đầu ra của cuộc điều tra (xem mục 6.1).

Khi đánh giá dữ liệu liên quan, cần xem xét những điểm sau:

• Tạo ra một cách có hệ thống các kết luận nhân quả được hỗ trợ bằng bằng chứng được lập thành văn bản
• Đánh giá các nguyên nhân quan trọng hoặc tiềm ẩn và mối quan hệ của chúng với vấn đề
• Đảm bảo rằng nguyên nhân được xác định, không phải triệu chứng
• Kiểm tra khả năng tồn tại nhiều nguyên nhân gốc rễ (áp dụng lại các quy trình trên nếu cần)

Nguyên nhân hoặc yếu tố góp phần của các sự không phù hợp hoặc sự không phù hợp tiềm ẩn có thể bao gồm:

• Hỏng hóc hoặc trục trặc của nguyên vật liệu đầu vào, quy trình, công cụ, thiết bị hoặc cơ sở vật chất nơi sản phẩm được xử lý, lưu trữ hoặc quản lý, bao gồm cả thiết bị và hệ thống trong đó
• Các thủ tục và tài liệu không đầy đủ hoặc không tồn tại
• Không tuân thủ các thủ tục
• Kiểm soát quy trình không đầy đủ
• Lập kế hoạch không đầy đủ
• Thiếu đào tạo
• Điều kiện làm việc không phù hợp
• Thiếu nguồn lực (nhân lực hoặc vật lực)
• Sự biến động (vốn có) của quy trình

6.3 Xác định Hành động

Khi (các) nguyên nhân gốc rễ đã được xác định, nhà sản xuất cần xác định và lập thành văn bản các hành động khắc phục và/hoặc hành động phòng ngừa cần thiết. Các hành động này cần được xem xét lại để đảm bảo rằng tất cả các hành động cần thiết đã được xác định. Việc xem xét có thể được hưởng lợi từ cách tiếp cận đa chức năng. Khi thích hợp, các quyết định về tình trạng sản phẩm cũng cần được lập thành văn bản.

Các kết quả có thể xảy ra và cần được lập thành văn bản bao gồm:

• Không cần thêm hành động nào
  (miễn là không tồn tại vấn đề an toàn và các yêu cầu pháp lý được đáp ứng)
  • Với việc giám sát liên tục
  • Chấp nhận theo ngoại lệ và tiếp tục giám sát
• Hành động khắc phục trước mắt (Correction)
  Có thể cần thực hiện các hành động khắc phục ban đầu (ví dụ: cách ly, dừng giao hàng/cung ứng, phát hành thông báo khuyến cáo) để xử lý một rủi ro hoặc vấn đề an toàn ngay lập tức. Điều này có thể cần được thực hiện trước khi cuộc điều tra hoàn tất và nguyên nhân gốc rễ được xác định. Tuy nhiên, sau điều tra và xác định nguyên nhân gốc rễ, có thể cần thêm và/hoặc thay đổi các hành động khắc phục.
• Hành động khắc phục (Corrective action)
  Hành động khắc phục cần giải quyết các vấn đề mang tính hệ thống. Ví dụ: việc thay đổi thủ tục và đào tạo nhân sự theo thủ tục đã sửa đổi có thể chưa đủ, hoặc không thích hợp để giải quyết nguyên nhân mang tính hệ thống.
• Hành động phòng ngừa (Preventive action)
  Theo bản chất của nó, hành động phòng ngừa không thể xảy ra sau một sự không phù hợp.

Kết quả của bước này, danh sách các hạng mục hành động cần được lập thành văn bản. Các hạng mục này có thể bao gồm:

• Mô tả chi tiết việc thực hiện
• Xem xét các yêu cầu pháp lý (ví dụ: hồ sơ nộp, giấy phép, chứng nhận)
• Vai trò và trách nhiệm trong việc thực hiện các hạng mục hành động
• Xác định nguồn lực cần thiết (ví dụ: CNTT, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc)
• Các quy trình xác minh và/hoặc thẩm định cho hành động với các tiêu chí chấp nhận
• Kế hoạch triển khai, bao gồm tiến độ thời gian
• Phương pháp hoặc dữ liệu để xác định hiệu lực, kèm theo tiêu chí chấp nhận
• Xác định điểm bắt đầu của việc giám sát và điểm kết thúc của hành động khắc phục và/hoặc hành động khắc phục sự cố

6.4 Xác minh các Hành động đã Xác định

Trước khi triển khai các hành động, nhà sản xuất cần xác minh các hành động đã xác định và phê duyệt việc triển khai chúng. Ngoài ra, việc thẩm định (validation) có thể được yêu cầu trong trường hợp cần thẩm định hoặc tái thẩm định quy trình, hoặc khi nhu cầu người dùng hay mục đích sử dụng dự kiến thay đổi và cần có thẩm định thiết kế.

Các hoạt động xác minh nhằm đảm bảo rằng tất cả các yếu tố của hành động được đề xuất (tài liệu, đào tạo, v.v.) sẽ đáp ứng các yêu cầu của hành động được đề xuất. Những hoạt động này cần được thực hiện bởi những người am hiểu về thiết kế hoặc việc sử dụng sản phẩm/quy trình là đối tượng của hành động khắc phục hoặc phòng ngừa.

Việc xác minh hành động phòng ngừa có thể được thực hiện bằng cách đưa vào các điều kiện có thể gây ra sự không phù hợp và xác nhận rằng sự không phù hợp không xảy ra.

Các hoạt động thẩm định tạo ra dữ liệu và thông tin xác nhận khả năng hành động khắc phục sẽ có hiệu quả trong việc loại bỏ sự không phù hợp hoặc sự không phù hợp tiềm ẩn.

Ví dụ về các yếu tố cần xem xét khi lập kế hoạch cho các hoạt động xác minh/thẩm định bao gồm:

• Hành động có loại bỏ được (các) nguyên nhân gốc rễ đã xác định không?
• Hành động có bao phủ tất cả các sản phẩm/quy trình bị ảnh hưởng không?
• Hành động có ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm cuối cùng không?
• Có thể hoàn tất hành động đúng thời hạn theo kế hoạch không (nguồn lực, vật liệu/bộ dụng cụ, hậu cần, truyền thông, v.v.)?
• Việc thực hiện hành động có tương xứng với mức độ rủi ro đã được xác định trước đó không?
• Có rủi ro hoặc sự không phù hợp mới nào phát sinh từ hành động không?

6.5 Triển khai Hành động

Những hạng mục sau, khi được xem xét trong quá trình triển khai, cần được lập thành văn bản:

• Các bên tham gia
• Nguyên vật liệu
• Quy trình
• Đào tạo
• Truyền thông
• Công cụ
• Tiến độ thực hiện hành động đã được phê duyệt

Cần xác minh rằng việc triển khai đã được hoàn tất.

6.6 Xác định Hiệu lực của các Hành động đã Thực hiện

Nhà sản xuất cần thu thập dữ liệu trong một khoảng thời gian liên quan đến hiệu lực của các hành động đã triển khai (xem Phụ lục D để biết ví dụ).

Ban lãnh đạo cần đảm bảo và tham gia vào việc xem xét, xác nhận rằng các hành động đã thực hiện là có hiệu quả và không tạo ra các vấn đề hoặc mối quan ngại mới. Những câu hỏi sau cần được xem xét tại các thời điểm thích hợp trong suốt quá trình và được rà soát lại trong lần đánh giá cuối cùng:

• Vấn đề đã được xác định một cách toàn diện chưa?
• Phạm vi của vấn đề đã được xác định chưa (ví dụ: phạm vi thiết bị bị ảnh hưởng, kết quả trên bệnh nhân, quy trình, dây chuyền sản xuất, nhân viên vận hành)?
• Các nguyên nhân gốc rễ/yếu tố góp phần gây ra vấn đề đã được xác định và xử lý chưa?
• Các hành động cải tiến đã được xác định, lập kế hoạch, lập thành văn bản, xác minh và triển khai chưa?

Nếu nhà sản xuất thấy rằng các hành động không hiệu quả, thì cần khởi động lại các hoạt động của Giai đoạn III (xem 6.0). Nếu nhà sản xuất thấy rằng các hành động tạo ra một vấn đề mới hoặc một sự không phù hợp mới, thì cần khởi động các hoạt động của Giai đoạn II (xem 5.0).

7.0 Giai đoạn IV: Đầu vào cho việc xem xét lãnh đạo

Ban lãnh đạo ở các cấp khác nhau trong tổ chức cần tham gia vào từng hành động cải tiến, hoặc thông qua việc phê duyệt các bước cải tiến, hoặc thông qua báo cáo.

Xem xét của Ban lãnh đạo là cơ chế tổng thể để đảm bảo rằng Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) nói chung là hiệu quả.

7.1 Báo cáo lên Ban lãnh đạo

Nhà sản xuất cần có một cơ chế/thủ tục để kịp thời đưa các vấn đề liên quan đến an toàn hoặc các vấn đề rủi ro cao khác lên Ban lãnh đạo. Những vấn đề này có thể được xác định trong các nguồn dữ liệu, trong giai đoạn cải tiến (xem 6.0), hoặc phát sinh từ các nguồn bên ngoài Hệ thống Quản lý Chất lượng.

Ngoài cơ chế leo thang nhanh chóng này, nhà sản xuất cần xác định trách nhiệm của ban lãnh đạo và nhân sự (tức là chủ quy trình) đối với các quá trình đo lường, phân tích và cải tiến, để đảm bảo rằng các quá trình và hành động đang triển khai là hiệu quả.

Vì mục đích này, cần có một cơ chế để ban lãnh đạo ở các cấp khác nhau luôn được cập nhật thông tin hoặc dữ liệu từ:

• Các hoạt động đo lường và phân tích từ từng nguồn dữ liệu riêng lẻ
• Các cuộc điều tra, hành động, triển khai, v.v. từ các quá trình cải tiến

7.2 Xem xét của Ban lãnh đạo

Nhà sản xuất cần có thủ tục quy định những gì sẽ được cung cấp làm đầu vào cho việc xem xét của ban lãnh đạo, bao gồm thông tin liên quan từ các quá trình cải tiến, chẳng hạn như các hành động cải tiến (hành động khắc phục và/hoặc hành động phòng ngừa) cũng như những sửa chữa quan trọng.

Nhà sản xuất cần xác định dữ liệu có ý nghĩa nào sẽ được báo cáo cho việc xem xét của ban lãnh đạo. Dữ liệu phải cụ thể cho các mục tiêu chất lượng của nhà sản xuất và phải được báo cáo thường xuyên. Việc chỉ cung cấp số lượng hành động cải tiến, hoặc số lượng hành động cải tiến đã mở hay đã đóng, cho quá trình xem xét của ban lãnh đạo là không đủ để đánh giá hiệu lực của các quá trình.

Trong phần xem xét này cũng cần có một đánh giá về các cơ hội cải tiến đối với thiết bị, quy trình sản xuất, Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) hoặc chính tổ chức.

Một kết quả của việc xem xét có thể là phân bổ nguồn lực tài chính hoặc nhân sự cho một lĩnh vực, dự án hoặc thiết bị cụ thể mà việc xem xét đã xác định là chưa đáp ứng được các kỳ vọng về an toàn và hiệu quả của khách hàng cũng như yêu cầu quản lý.

Phụ lục A: Ví dụ về các Hoạt động trong các Giai đoạn

Danh sách các hoạt động có thể tương ứng với các giai đoạn trong Hình 1.

Phần sau đây là một đề cương/ghi nhớ hỗ trợ các điểm chính được mô tả trong tài liệu này. Nó không nhằm như một “bảng đánh dấu hoàn thành” và không được sử dụng như vậy, mà chỉ để tóm tắt và liên kết các bước trong quá trình được mô tả trong tài liệu này.

Các số thứ tự hoạt động không hàm ý các bước tuần tự – một số bước có thể diễn ra song song. Các tham chiếu trong Phụ lục này liên quan đến các phần trong tài liệu.

Hoạt động theo Giai đoạn

Hoạch định (Planning)

1. Xác định tất cả các nguồn dữ liệu (nội bộ/bên ngoài) theo loại sản phẩm (4.1)
2. Xác định các nguồn lực cần thiết và trách nhiệm cá nhân cho việc đo lường từng nguồn dữ liệu (4.1)
3. Xác định các yêu cầu cho từng nguồn dữ liệu và các yếu tố dữ liệu trong từng nguồn sẽ được đo lường và phân tích (4.1)
4. Xác định các yêu cầu để leo thang sang giai đoạn cải tiến (4.1)
5. Xác định các yêu cầu để giám sát các phép đo trong nguồn dữ liệu (5.1)
6. Thiết lập các nguồn dữ liệu (4.2)

Đo lường và Phân tích trong và giữa các Nguồn dữ liệu
7. Đo lường và phân tích tất cả các nguồn dữ liệu để tìm sự không phù hợp và tiềm ẩn không phù hợp (5.0, 5.1 và 5.2)
8. Có báo cáo sự không phù hợp hoặc tiềm ẩn không phù hợp từ nhiều hơn một nguồn dữ liệu không?
9. Sự không phù hợp hoặc tiềm ẩn không phù hợp có mang tính hệ thống không?

Cải tiến (Improvement)
10. Xác định phạm vi và kết quả cần thiết của cuộc điều tra (6.1)
11. Điều tra sự không phù hợp hoặc tiềm ẩn không phù hợp (6.1)
12. Phân tích sự không phù hợp hoặc tiềm ẩn không phù hợp để tìm nguyên nhân gốc rễ (6.2)
13. Xác định hành động (sửa chữa, hành động khắc phục hoặc hành động phòng ngừa) (6.3)
14. Xác minh các hành động đề xuất trước khi triển khai (6.4)
15. Triển khai các hành động đề xuất (6.5)
16. Xác định hiệu lực của các hành động (xác nhận nếu có thể) (6.6)

Đầu vào cho Ban lãnh đạo (Input to Management)
17. Báo cáo điều tra và kết quả lên ban lãnh đạo (7.1)
18. Xem xét điều tra, phân tích và kết quả (6.6, 7.2)
19. Nếu chưa thỏa đáng, quay lại bước 10
20. Nếu cần, báo cáo cho cơ quan quản lý (lưu ý: việc báo cáo có thể được yêu cầu sớm hơn tùy theo mức độ nghiêm trọng)
21. Đánh giá hệ thống theo các khoảng thời gian xác định.
22. Nếu số lượng sự không phù hợp hoặc tiềm ẩn không phù hợp vượt mục tiêu, xem xét tất cả các quá trình của QMS

Các bước 20 đến 22 không được mô tả trong tài liệu này mà được thêm vào như lời nhắc về trách nhiệm chung của ban lãnh đạo trong lĩnh vực QMS.

Phụ lục B: Ví dụ về các Nguồn Dữ liệu và Các Yếu tố Dữ liệu

Ví dụ về các nguồn dữ liệu và các yếu tố dữ liệu có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

Phụ lục C: Ví dụ về các yếu tố góp phần

Ví dụ về những yếu tố góp phần có thể được xem xét khi thực hiện phân tích nguyên nhân gốc rễ:

Nguyên vật liệu (Materials)

• Nguyên liệu thô bị lỗi (nguyên liệu có đáp ứng yêu cầu kỹ thuật không?)
• Vấn đề liên quan đến lô hàng
• Vấn đề thiết kế (chọn sai loại nguyên liệu cho sản phẩm, sai thông số kỹ thuật)
• Vấn đề từ nhà cung cấp (thiếu kiểm soát tại nhà cung cấp, thay đổi nhà cung cấp)
• Thiếu hụt nguyên liệu thô

Máy móc / Thiết bị (Machine / Equipment)

• Lựa chọn công cụ không đúng – không phù hợp
• Bảo dưỡng hoặc thiết kế không đầy đủ – hiệu chuẩn?
• Thiết bị có được sử dụng theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất không?
• Thiết bị hoặc công cụ bị lỗi
• Hết vòng đời?
• Lỗi con người – đào tạo không đầy đủ?

Môi trường (Environment)

• Nơi làm việc ngăn nắp, có trật tự.
• Kiểm soát đúng cách – nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch.
• Thiết kế công việc / bố trí nơi làm việc.

Quản lý (Management)

• Sự tham gia của ban quản lý không đầy đủ.
• Áp lực công việc / yêu cầu gây căng thẳng.
• Yếu tố con người.
• Nguy hiểm không được bảo vệ đúng cách
• Ban quản lý có được thông báo / có hành động kịp thời không?

Phương pháp (Methods)

• Quy trình không được định nghĩa đầy đủ.
• Thực tế không tuân theo phương pháp đã quy định.
• Truyền thông kém.

Hệ thống quản lý (Management system)

• Thiếu đào tạo hoặc giáo dục.
• Sự tham gia của nhân viên kém.
• Chia sẻ:

  • 
  • 
  • 
  •