MỤC LỤC
1.0 Phạm vi
2.0 Định nghĩa
2.1 Sửa chữa.
2.2 Hành động khắc phục.
2.3 Nguồn dữ liệu.
2.4 Sự nhượng bộ.
2.5 Hành động phòng ngừa.
2.6 Không phù hợp.
2.7 Xác minh.
2.8 Thẩm định.
3.0 Tổng quan.
4.0 Giai đoạn I: Lập kế hoạch.
4.1 Lập kế hoạch cho các quá trình Đo lường, Phân tích và Cải tiến.
4.2 Thiết lập Nguồn dữ liệu và Tiêu chí.
5.0 Giai đoạn II: Đo lường và Phân tích trong và giữa các Nguồn dữ liệu.
5.1 Đo lường.
5.2 Phân tích.
6.0 Giai đoạn III: Cải tiến.
6.1 Điều tra.
6.2 Xác định Nguyên nhân gốc rễ.
6.3 Xác định Các hành động.
6.4 Xác minh Các hành động đã xác định.
6.5 Thực hiện Các hành động.
6.6 Xác định Hiệu quả của Các hành động đã thực hiện.
7.0 Giai đoạn IV: Đầu vào cho Quản lý.
7.1 Báo cáo cho Quản lý.
7.2 Xem xét của Ban quản lý.
Phụ lục A: Ví dụ về Các hoạt động theo Giai đoạn.
Phụ lục B: Ví dụ về Nguồn dữ liệu và Các phần tử dữ liệu.
Phụ lục C: Ví dụ về Các yếu tố góp phần.
1.0 Phạm vi
Tài liệu này cung cấp hướng dẫn cho việc thiết lập các quy trình đầy đủ về đo lường, phân tích và cải tiến trong Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) có liên quan đến việc sửa chữa và/hoặc hành động khắc phục đối với các sự không phù hợp, hoặc hành động phòng ngừa đối với khả năng không phù hợp của hệ thống, quy trình hoặc sản phẩm.
2.0 Định nghĩa
Các tham chiếu đến các điều khoản trong mục này dựa trên ISO 9000:2015.
2.1 Khắc phục (Correction)
Hành động loại bỏ sự không phù hợp đã được phát hiện (ĐK 3.12.3-ISO 9000:2015)
2.2 Hành động khắc phục (Corrective action)
Hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của nhằm ngăn ngừa việc tái diễn (ĐK 3.12.2-ISO 9000:2015)
2.3 Nguồn dữ liệu (Data Sources)
Các quy trình trong Hệ thống Quản lý Chất lượng cung cấp thông tin về chất lượng có thể được sử dụng để nhận diện các sự không phù hợp hoặc khả năng không phù hợp.
2.4 Sự nhượng bộ (Concession)
Việccho phép sử dụng hoặc thông qua sản phẩm hay dịch vụ không phù hợp với các yêu cầu quy định (ĐK 3.12.5-ISO 9000:2015)
2.5 Hành động phòng ngừa (Preventive action)
Hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của một sự không phù hợp tiềm ẩn (3.6.2) hoặc các tình huống không mong muốn tiềm ẩn khác (ĐK 3.12.1-ISO 9000:2015)
2.6 Không phù hợp (Nonconformity)
Sự không đáp ứng một yêu cầu (ĐK 3.6.9-ISO 9000:2015)
2.7 Thẩm tra (Verification)
Việc xác nhận thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu xác định đã được thực hiện. (ĐK 3.8.12-ISO 9000:2015)
2.8 Thẩm định (Validation)
Việc xác nhận thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan (3.8.1) rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng hoặc ứng dụng cụ thể đã được đáp ứng (ĐK 3.8.13-ISO 9000:2015).
3.0 Tổng quan
Nhà sản xuất chịu trách nhiệm triển khai và duy trì một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) cho phép tổ chức của họ cung cấp các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả, đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý.
Một sự không phù hợp như được định nghĩa tại mục 2.6 là việc không thực hiện được một yêu cầu. Điều quan trọng cần hiểu rằng các yêu cầu này có thể liên quan đến sản phẩm, quy trình hoặc QMS.
Khi một sự không phù hợp được phát hiện, nhà sản xuất sẽ xác định mức độ nghiêm trọng, rủi ro liên quan và khả năng tái diễn.
Sau khi đã xác định, nhà sản xuất có thể kết luận rằng sự không phù hợp có ít rủi ro liên quan hoặc khó có khả năng tái diễn. Trong những trường hợp như vậy, nhà sản xuất có thể quyết định chỉ thực hiện sửa chữa.
Nếu sự không phù hợp tái diễn trong QMS, trong quá trình sản xuất hoặc sau khi thiết bị y tế đã được giao cho khách hàng, điều đó cho thấy có thể cần thực hiện các hành động cải tiến. Trong cả hai trường hợp, QMS yêu cầu phải tiến hành một hành động khắc phục nhằm mục đích ngăn ngừa tái diễn. Hành động khắc phục có thể đơn giản như đào tạo lại, hoặc phức tạp như thiết kế lại quy trình sản xuất.
Nhà sản xuất có thể gặp phải những tình huống chưa thực sự gây ra sự không phù hợp nhưng có khả năng sẽ gây ra trong tương lai. Những tình huống này có thể yêu cầu thực hiện hành động phòng ngừa. Ví dụ: dữ liệu xu hướng trong sản xuất hoặc kiểm tra chấp nhận cho thấy các giới hạn kiểm soát đang tiến gần, và việc sửa đổi các yêu cầu đối với sản phẩm hoặc sản xuất (quy trình, thiết bị hoặc cơ sở vật chất) có thể là cần thiết. Những sửa đổi này có thể cấu thành một hành động phòng ngừa. Hành động phòng ngừa sẽ không bao gồm các điều chỉnh quy trình đã được lên kế hoạch nhằm đưa hiệu suất của quy trình trở về giá trị danh định từ các ranh giới của phạm vi kiểm soát quy trình.
Các hành động được thực hiện để loại bỏ các sự không phù hợp đã quan sát được trong phạm vi của một QMS duy nhất (bất kể hành động được thực hiện tại một hay nhiều địa điểm/cơ sở hoạt động trong cùng QMS đó) sẽ được coi là hành động khắc phục. Tuy nhiên, các hành động tương tự được áp dụng trong một QMS khác (bất kể tại cùng địa điểm, cơ sở hay tổ chức) mà chưa gặp phải các sự không phù hợp này, sẽ được coi là hành động phòng ngừa.
Hình 1 minh họa các Giai đoạn điển hình cần được xem xét khi lập kế hoạch, triển khai và duy trì các quy trình hiệu quả cho việc đo lường, phân tích, cải tiến và cung cấp thông tin đầu vào cho quản lý. Xem Phụ lục A để tham khảo danh sách các hoạt động có thể tương ứng với các giai đoạn trong Hình 1.
Để kiểm tra hiệu quả của các quy trình đã được xác định, ban quản lý nên thường xuyên xem xét đầu ra của các quy trình và thực hiện điều chỉnh khi cần thiết.
Nhà sản xuất cần duy trì các thủ tục, yêu cầu và hồ sơ được lập thành văn bản để đảm bảo và chứng minh việc lập kế hoạch, vận hành và kiểm soát hiệu quả các quy trình.
4.0 Giai đoạn I: Lập kế hoạch
Lập kế hoạch bao gồm việc xác định các quy trình và các nguồn lực liên quan nhằm đạt được những mục tiêu cụ thể. Các yếu tố cần xem xét trong giai đoạn lập kế hoạch phải phù hợp với kế hoạch kinh doanh tổng thể của nhà sản xuất và bao gồm mục đích sử dụng của thiết bị, thị trường và người dùng, cũng như các yêu cầu pháp lý.
Sự tham gia của ban quản lý ở các cấp phù hợp (ví dụ: xem xét, phê duyệt) trong các hành động được thực hiện để đối phó với sự không phù hợp hoặc khả năng xảy ra sự không phù hợp cần phải được thiết lập. Ban quản lý phải đảm bảo rằng các tiêu chí đo lường được xác định cho các nguồn dữ liệu đã nhận diện và được truyền đạt trong toàn bộ tổ chức.
4.1 Kế hoạch cho các quy trình Đo lường, Phân tích và Cải tiến
Các yếu tố cần xem xét trong giai đoạn lập kế hoạch này phải phù hợp với kế hoạch kinh doanh tổng thể của nhà sản xuất và tối thiểu phải bao gồm loại thiết bị được sản xuất, thị trường và người dùng dự kiến, cũng như các yêu cầu pháp lý. Là một phần của việc lập kế hoạch, ban quản lý nên xem xét các quy trình then chốt đối với hoạt động về mặt chất lượng và yêu cầu pháp lý, đồng thời lựa chọn các nguồn dữ liệu liên quan để đo lường, phân tích và tạo điều kiện cho việc cải tiến khi cần thiết.
Trong quá trình lập kế hoạch đo lường và phân tích, nhà sản xuất cần tính đến các nguồn dữ liệu, việc đo lường các phần tử dữ liệu trong từng nguồn dữ liệu, tần suất giám sát và phân tích được thực hiện trong một nguồn dữ liệu hoặc trên nhiều nguồn dữ liệu.
Việc đo lường các phần tử dữ liệu phải được thực hiện theo cách đảm bảo nhà sản xuất quản lý hoạt động một cách hiệu quả và duy trì một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) hiệu quả. Mỗi phần tử dữ liệu phải được lập kế hoạch và thiết lập với các yêu cầu cụ thể cho việc đo lường và được giám sát thường xuyên.
Phạm vi của QMS và phạm vi của các quy trình đo lường, phân tích và cải tiến sẽ xác định ranh giới xem nguồn dữ liệu đó mang tính phản ứng/khắc phục hay chủ động/phòng ngừa.
Giai đoạn lập kế hoạch phải đảm bảo những điều sau:
- Xác định các nguồn dữ liệu nội bộ và bên ngoài có liên quan, là những chỉ số cho hiệu quả quy trình và sản phẩm.
- Bố trí đầy đủ nguồn lực và thiết lập trách nhiệm cũng như thẩm quyền để cho phép thực hiện các hành động cần thiết. Nguồn lực có thể bao gồm chuyên gia kỹ thuật, phòng thí nghiệm thử nghiệm, quản lý dữ liệu, cơ sở hạ tầng, đào tạo, v.v.
- Xác định các yêu cầu cho từng nguồn dữ liệu đã nhận diện, bao gồm giới hạn, tiêu chí chấp nhận, tiêu chí thăng cấp và cơ chế báo cáo sự không phù hợp hoặc khả năng xảy ra sự không phù hợp.
- Phân tích các phần tử dữ liệu trong các nguồn dữ liệu.
- Phối hợp và phân tích dữ liệu trên nhiều nguồn dữ liệu.
Đối với mỗi phần tử dữ liệu, cần xác định các tiêu chí riêng biệt; tuy nhiên, cũng có thể xác định tiêu chí cho sự kết hợp của các phần tử dữ liệu. Tiêu chí nên được định lượng bất cứ khi nào có thể nhằm tối đa hóa tính nhất quán và khả năng tái lập cho các phân tích tiếp theo. Nếu tiêu chí và dữ liệu là định tính thì tính chủ quan cần được loại bỏ hoặc giảm thiểu.
Tiêu chí chấp nhận phải dựa trên các thông số hoặc yêu cầu của hệ thống, sản phẩm và quy trình, thường được xác định trong quá trình thiết kế và phát triển. Điều này bao gồm thiết kế Hệ thống Quản lý Chất lượng, phát triển và duy trì các quy trình lắp ráp, quy trình giao hàng, quy trình bảo dưỡng và quy trình lắp đặt.
Tiêu chí thăng cấp được sử dụng nhằm khởi động quá trình cải tiến (xem mục 6.0) thường được gọi là mức hành động, điểm kích hoạt, ngưỡng, v.v. Các tiêu chí thăng cấp này phải được đưa vào thủ tục và có thể bao gồm cả các mức hành động chung lẫn các mức hành động cụ thể xuất phát từ các hoạt động quản lý rủi ro. Đặc biệt, cần thiết lập các tiêu chí cho việc … thăng cấp ngay lập tức. Ví dụ, một sự cố bị cáo buộc gây tử vong hoặc thương tích nghiêm trọng phải được đưa lên giai đoạn cải tiến (xem mục 6.0) để hành động ngay lập tức.
Đối với công nghệ mới và các công nghệ hiện có nhưng có mục đích sử dụng/ứng dụng mới, ban đầu có thể khó xác định tiêu chí thăng cấp cho quá trình giám sát. Do đó, nhà sản xuất phải lập kế hoạch cho nguồn lực nhằm phân tích thông tin để xác nhận các giả định ban đầu và thiết lập hoặc sửa đổi các tiêu chí thăng cấp.
Kế hoạch phải bao gồm việc xác nhận rằng các giới hạn đã xác định, tiêu chí chấp nhận, tiêu chí thăng cấp và cơ chế báo cáo sự không phù hợp hoặc khả năng xảy ra sự không phù hợp đối với các nguồn dữ liệu và phần tử dữ liệu ban đầu vẫn còn phù hợp. Khi cần thiết lập các nguồn dữ liệu mới, cần xác nhận rằng chúng đã được nhận diện và tiêu chí của chúng đã được xác định.
4.2 Thiết lập Nguồn dữ liệu và Tiêu chí
Nhà sản xuất phải xác định và lập thành văn bản các nguồn dữ liệu có liên quan và các phần tử dữ liệu của chúng, cả bên trong và bên ngoài tổ chức. Các phần tử dữ liệu cung cấp thông tin liên quan đến sự không phù hợp, khả năng xảy ra sự không phù hợp và hiệu quả của các quy trình đã thiết lập trong các nguồn dữ liệu.
Ví dụ về các nguồn dữ liệu có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
- Yêu cầu pháp lý
- Xem xét của Ban quản lý
- Nhà cung cấp (hiệu suất/kiểm soát)
- Xử lý khiếu nại
- Báo cáo sự cố bất lợi
- Kiểm soát quy trình
- Thành phẩm
- Đánh giá chất lượng (nội bộ/bên ngoài)
- Thu hồi sản phẩm
- Việc sử dụng phụ tùng thay thế
- Báo cáo dịch vụ
- Sản phẩm bị trả lại
- Khảo sát thị trường/khách hàng
- Tài liệu khoa học
- Nguồn thông tin từ truyền thông
- Thực hiện sản phẩm (thiết kế, mua sắm, sản xuất, dịch vụ và thông tin khách hàng)
- Quản lý rủi ro
Để biết thêm ví dụ về các phần tử dữ liệu, xem Phụ lục B.
Khi một vấn đề được xác định trong một trong các nguồn dữ liệu, nhà sản xuất cũng cần nhận diện và xem xét thông tin liên quan từ các nguồn dữ liệu khác trong toàn tổ chức. Hơn nữa, cũng nên xem xét việc rà soát thông tin từ các nguồn dữ liệu bên ngoài. Việc tổng hợp thông tin từ nhiều nguồn dữ liệu hơn nguồn gốc ban đầu có thể dẫn đến sự hiểu biết toàn diện hơn kiến thức toàn diện. Với nền tảng kiến thức này, nhà sản xuất sẽ có vị thế tốt hơn để xác định hành động thích hợp.
5.0 Giai đoạn II: Đo lường và Phân tích trong và giữa các Nguồn dữ liệu
Khi các nguồn dữ liệu, phần tử dữ liệu và tiêu chí chấp nhận đã được xác định như một phần của quá trình lập kế hoạch, nhà sản xuất phải thực hiện các quy trình đo lường, giám sát và phân tích để xác định sự phù hợp hoặc không phù hợp.
Phần mềm được sử dụng trong đo lường, giám sát và phân tích, dù được mua sẵn (Off-The-Shelf) hay được phát triển tùy chỉnh, đều phải được thẩm định cho mục đích sử dụng dự kiến.
Ví dụ, một khảo sát khách hàng do bộ phận tiếp thị thực hiện cho thấy có sự không hài lòng chung về bao bì của sản phẩm X. Khi được điều tra sâu hơn (trong và giữa các nguồn dữ liệu khác) và được xem xét cùng với dữ liệu khác từ khiếu nại, sản phẩm bị trả lại và báo cáo dịch vụ, rõ ràng có nguy cơ sử dụng sai, sử dụng không an toàn hoặc hư hỏng thiết bị do thiết kế bao bì hiện tại. Kết quả của phân tích này cho thấy việc thăng cấp lên Giai đoạn III (xem mục 6.0) để thực hiện hành động phòng ngừa có thể là phù hợp.
5.1 Đo lường
Trong phạm vi hướng dẫn này, đo lường là một tập hợp các thao tác để xác định giá trị của một phần tử dữ liệu (tức là số lượng, chất lượng).
Dữ liệu thu thập từ việc đo lường sản phẩm, quy trình và QMS được lấy trong suốt vòng đời của sản phẩm. Nhà sản xuất phải xác định, ví dụ, tần suất đo lường, độ chính xác và độ đúng của dữ liệu. Nhà sản xuất cũng phải đảm bảo rằng dữ liệu thu thập được là hiện tại và có liên quan.
Dữ liệu đo lường phải được lưu giữ như một hồ sơ chất lượng. Nhà sản xuất phải duy trì dữ liệu ở dạng có thể truy xuất, phù hợp để phân tích và đáp ứng cả yêu cầu của QMS và yêu cầu pháp lý.
Giám sát là việc thu thập có hệ thống và thường xuyên các dữ liệu đo lường. Trong giai đoạn lập kế hoạch, nhà sản xuất phải xác định dữ liệu nào cần giám sát, khi nào và bằng cách nào. Dữ liệu phải được xác định sao cho có thể phân tích để đưa ra hành động tiếp theo. Việc giám sát dữ liệu có thể liên tục hoặc định kỳ, tùy thuộc vào loại nguồn dữ liệu và phần tử dữ liệu. Các quy trình giám sát cần được xem xét định kỳ để đảm bảo chúng vẫn phù hợp.
5.2 Phân tích
Trong phạm vi hướng dẫn này, phân tích là việc rà soát và đánh giá một cách có hệ thống dữ liệu từ các phép đo để rút ra kết luận.
Nhà sản xuất phải có các thủ tục được lập thành văn bản cho việc phân tích dữ liệu so với các tiêu chí đã được thiết lập (xem mục 4.1). Phân tích được thực hiện để xác định sự không phù hợp hoặc khả năng xảy ra sự không phù hợp, hoặc xác định các lĩnh vực cần khởi động điều tra thêm. Ngoài ra, phân tích còn được sử dụng để chứng minh tính phù hợp và hiệu quả của sản phẩm, quy trình và QMS. Việc phân tích có thể được thực hiện bằng cách sử dụng các công cụ phân tích, một nhóm chuyên gia, chủ sở hữu quy trình hoặc những người đánh giá độc lập. Kết quả phân tích phải được lập thành văn bản.
Sau khi xác định được những gì sẽ được đo lường, cần nhận diện các kỹ thuật thống kê để giúp hiểu sự biến thiên và qua đó hỗ trợ nhà sản xuất duy trì hoặc cải thiện tính hiệu quả và hiệu suất. Các kỹ thuật này cũng giúp tận dụng tốt hơn dữ liệu sẵn có nhằm hỗ trợ việc ra quyết định. Các kỹ thuật thống kê hỗ trợ việc xác định, đo lường, phân tích, diễn giải và mô hình hóa sự biến thiên.
Đối với việc phân tích sự không phù hợp, có thể áp dụng các kỹ thuật thống kê và phi thống kê thích hợp.
Ví dụ về các kỹ thuật thống kê gồm có:
- Biểu đồ Kiểm soát Quá trình Thống kê (SPC – Statistical Process Control)
- Phân tích Pareto
- Xu hướng dữ liệu
- Phân tích hồi quy tuyến tính và phi tuyến tính
- Thiết kế thí nghiệm (DOE – Design of Experiments) và phân tích phương sai
- Các phương pháp đồ họa (biểu đồ tần suất, biểu đồ phân tán, v.v.)
Ví dụ về các kỹ thuật phi thống kê gồm có:
- Các cuộc xem xét của ban quản lý
- Kết quả từ các cuộc họp chất lượng
- Các ủy ban an toàn (nội bộ/bên ngoài)
- Phân tích Chế độ và Ảnh hưởng của Lỗi (FMEA – Failure Mode and Effect Analysis)
- Phân tích Cây lỗi (FTA – Fault Tree Analysis)
Phân tích có khả năng diễn ra tại nhiều điểm khác nhau (theo thời gian và/hoặc cấp độ trong tổ chức). Ví dụ, một lượng phân tích nhất định và có thể cả điều tra lỗi (khi có bằng chứng về sự không phù hợp) sẽ được thực hiện cho từng nguồn dữ liệu.
Ngoài việc phân tích trong các nguồn dữ liệu, cũng cần có một cấp độ phân tích giữa các nguồn dữ liệu để xác định phạm vi và mức độ nghiêm trọng của sự không phù hợp hoặc khả năng xảy ra sự không phù hợp. Việc liên kết dữ liệu từ các nguồn dữ liệu khác nhau được gọi là “phân tích ngang (horizontal analysis)”.
Phân tích ngang có thể:
- Xác định rằng hành động được đề xuất từ phân tích nguồn dữ liệu là phù hợp mà không cần tiến thêm vào Giai đoạn III (xem mục 6.0); hoặc,
- Cung cấp thông tin bổ sung đòi hỏi phải tiến vào Giai đoạn III (xem mục 6.0), bất kể phân tích nguồn dữ liệu có thăng cấp sự không phù hợp hoặc khả năng xảy ra sự không phù hợp hay không.
Kết quả của việc đo lường và phân tích sẽ dẫn đến các kịch bản khác nhau như thể hiện trong Hình 2.
Hình 2: Kết quả của việc đo lường và phân tích
Các bảng sau đây cung cấp thêm chi tiết để hỗ trợ việc sử dụng Hình 2. Mỗi kịch bản được mô tả với một ví dụ minh họa cho các kết quả khác nhau của việc đo lường và phân tích.
Các thủ tục được lập thành văn bản phải xác định rõ ràng và cụ thể khi nào cần thăng cấp lên Giai đoạn III.
Thông thường, các nhà sản xuất có những nhóm tổ chức hoặc quy trình xoay quanh một số nguồn dữ liệu chính của họ (ví dụ: xử lý khiếu nại, xử lý sự không phù hợp, hội đồng xem xét vật liệu, quy trình quản lý thay đổi). Trong các nhóm hoặc quy trình này, một số hoạt động được mô tả trong Hình 2 có thể được thực hiện mà không cần thăng cấp.
Có thể có các sự kiện được xác định trước mà do mức độ rủi ro nghiêm trọng nên sẽ được thăng cấp lên Giai đoạn III mà không có bất kỳ sự chậm trễ nào có thể biện minh. Trong trường hợp một sự không phù hợp tiềm ẩn được xác định, nó có thể được thăng cấp lên Giai đoạn III (xem mục 6.0) để xem xét các hành động nhằm ngăn ngừa sự xảy ra của sự không phù hợp tiềm ẩn đó.
Khi không có hành động khắc phục nào hoặc chỉ có các hành động khắc phục trong phạm vi các nhóm hoặc quy trình này được thực hiện, thì cần phải có hoạt động giám sát và phân tích nguồn dữ liệu (ví dụ: phân tích xu hướng) để xác định liệu việc thăng cấp lên Giai đoạn III có cần thiết dựa trên thông tin tích lũy hay không. Bất cứ khi nào một vấn đề được thăng cấp lên Giai đoạn III, mọi thông tin thu được trong phạm vi các hoạt động đã xác định của những nhóm hoặc quy trình này phải trở thành đầu vào cho các hoạt động của Giai đoạn III, chẳng hạn như Điều tra (xem 6.1) hoặc Xác định hành động (xem 6.3).
6.0 Giai đoạn III: Cải tiến
Giai đoạn cải tiến của một quy trình hành động khắc phục hoặc quy trình hành động phòng ngừa được thiết kế nhằm loại bỏ hoặc giảm thiểu một sự không phù hợp hoặc sự không phù hợp tiềm ẩn.
Các hoạt động cải tiến phụ thuộc vào sự không phù hợp hoặc sự không phù hợp tiềm ẩn cụ thể. Mọi dữ liệu trước đó từ Giai đoạn II cần được sử dụng làm đầu vào cho quy trình của Giai đoạn III.
Giai đoạn cải tiến và các hoạt động được mô tả trong Hình 3 cần phải được lập thành văn bản.
Cải tiến thường bao gồm các hoạt động mà nhà sản xuất sẽ thực hiện theo trình tự hoặc đôi khi đồng thời như sau:
- Điều tra kỹ lưỡng sự không phù hợp đã được báo cáo
- Phân tích chuyên sâu nguyên nhân gốc rễ
- Xác định các hành động thích hợp
- Xác minh các hành động đã xác định
- Thực hiện các hành động
- Kiểm tra hiệu lực của các hành động đã thực hiện
