CHƯƠNG TRÌNH GIÁM SÁT MÔI TRƯỜNG/ ENVIRONMENTAL MONITORING PROGRAM

1.MỤC ĐÍCH

Tài liệu hướng dẫn dành cho các tổ chức đã được chứng nhận FSSC 22000 về cách triển khai chương trình giám sát môi trường trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm của họ.

2.GIỚI THIỆU

Đây là một nhận định hợp lý rằng đã có một số lượng đáng kể các đợt bùng phát bệnh do thực phẩm trên toàn cầu xuất phát từ việc kiểm soát môi trường và thực hành vệ sinh kém. Codex Alimentarius đã đưa ra một số khuyến nghị đối với các cơ quan chức năng về việc đưa giám sát môi trường vào trong các hoạt động quản lý của họ, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tăng cường kiểm soát vệ sinh, bao gồm cả việc sử dụng phù hợp chương trình giám sát môi trường.

Một chương trình giám sát môi trường có vai trò xác minh hiệu quả của các thực hành vệ sinh tổng thể tại cơ sở và cung cấp thông tin cần thiết để ngăn ngừa khả năng gây nhiễm vi sinh vật vào sản phẩm thực phẩm. Do đó, chương trình này đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo an toàn thực phẩm ở cấp độ nhà máy. Nó cũng giúp nhận diện các rủi ro tiềm ẩn tại khu vực sản phẩm hở – những yếu tố có thể dẫn đến việc sản xuất sản phẩm không phù hợp, phát sinh khiếu nại từ khách hàng hoặc người tiêu dùng, hoặc thậm chí là một sự cố nghiêm trọng.

Yêu cầu Đối sánh của GFSI phiên bản 2020.1 (tháng 6 năm 2020) yêu cầu chương trình giám sát môi trường phải được đưa vào nội dung của các tiêu chuẩn mà GFSI tiến hành đối sánh. Yêu cầu của GFSI được nêu như sau:

Một cách tiếp cận dựa trên đánh giá rủi ro phải được áp dụng để xây dựng chương trình giám sát môi trường vi sinh, chương trình này phải được thiết lập, thực hiện và duy trì nhằm giảm thiểu nguy cơ gây nhiễm thực phẩm.

Sau khi một cơ sở đã tiến hành thẩm định (validation) các chương trình vệ sinh và làm sạch, điều quan trọng là phải triển khai một chương trình giám sát môi trường hiệu quả để hỗ trợ việc xác minh tính hiệu quả của chương trình làm sạch và vệ sinh trong việc loại bỏ các mối nguy vi sinh vật. Ngoài vai trò xác minh, các lợi ích bổ sung từ việc triển khai thành công chương trình giám sát môi trường bao gồm nhưng không giới hạn ở các điểm sau:

1. Cung cấp dữ liệu về hiệu quả tổng thể của chương trình vệ sinh, thực hành cá nhân và các thủ tục vận hành
   b. Cung cấp dữ liệu về vi sinh vật chỉ thị, vi sinh vật gây hư hỏng và mầm bệnh, từ đó hỗ trợ việc phòng ngừa các đợt bùng phát dịch bệnh
   c. Xác định các tuyến đường tiềm ẩn gây nhiễm bẩn
   d. Ngăn ngừa khả năng gây nhiễm vi sinh vật bằng cách nhận diện và phản ứng kịp thời với các xu hướng bất lợi
   e. Hiểu rõ hệ sinh thái vi sinh vật trong môi trường chế biến của tổ chức.

3.PHẠM VI ÁP DỤNG

Tài liệu Hướng dẫn FSSC 22000 này được xây dựng nhằm cung cấp thông tin thực tiễn và hướng dẫn cho ngành công nghiệp thực phẩm về việc triển khai Yêu cầu bổ sung 2.5.7 – Giám sát môi trường, áp dụng cho các nhóm chuỗi thực phẩm BIII, C, I và K, phù hợp với các yêu cầu của GFSI.

Yêu cầu của chương trình FSSC 22000

4.YÊU CẦU CỦA CHƯƠNG TRÌNH FSSC 22000

Phần 2 – Các yêu cầu đối với tổ chức được đánh giá – Phiên bản 6

2.5.7 GIÁM SÁT MÔI TRƯỜNG (Áp dụng cho các Nhóm Chuỗi Thực phẩm BIII, C, I & K)

Tổ chức phải thiết lập:

a) Một chương trình giám sát môi trường dựa trên đánh giá rủi ro đối với các vi sinh vật gây bệnh, vi sinh vật gây hư hỏng và vi sinh vật chỉ thị có liên quan;

b) Một quy trình được lập thành văn bản để đánh giá hiệu quả của tất cả các biện pháp kiểm soát nhằm ngăn ngừa sự nhiễm bẩn từ môi trường sản xuất, trong đó tối thiểu phải bao gồm việc đánh giá các biện pháp kiểm soát vi sinh vật hiện có; và phải tuân thủ các yêu cầu của pháp luật và khách hàng;

c) Dữ liệu từ các hoạt động giám sát môi trường, bao gồm cả việc phân tích xu hướng định kỳ; và

d) Chương trình giám sát môi trường phải được xem xét để đảm bảo tính hiệu lực và phù hợp liên tục, ít nhất mỗi năm một lần, và thường xuyên hơn nếu cần thiết, bao gồm khi xảy ra các tình huống sau:

• i. Có những thay đổi đáng kể liên quan đến sản phẩm, quy trình hoặc quy định pháp luật;
• ii. Không phát hiện kết quả dương tính trong một khoảng thời gian kéo dài;
• iii. Xu hướng kết quả vi sinh vật vượt giới hạn cho phép, liên quan đến cả sản phẩm trung gian và thành phẩm, có liên hệ với giám sát môi trường;
• iv. Phát hiện lặp lại vi sinh vật gây bệnh trong quá trình giám sát môi trường định kỳ; và
• v. Có cảnh báo, thu hồi hoặc rút sản phẩm liên quan đến sản phẩm do tổ chức sản xuất.

5.HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI

5.1 CHƯƠNG TRÌNH GIÁM SÁT MÔI TRƯỜNG

Khi triển khai chương trình giám sát môi trường, các tổ chức nên cân nhắc các yếu tố sau:

1. Thành lập một nhóm chuyên trách – bao gồm các thành viên đa ngành với kiến thức về vi sinh vật, an toàn thực phẩm, quy trình sản xuất cụ thể của tổ chức, thiết kế thiết bị/bảo trì, v.v.

Ví dụ:

1. Tiến hành đánh giá rủi ro để xây dựng chương trình giám sát môi trường phù hợp với nhu cầu cụ thể của tổ chức:

a. Xác định các mối nguy vi sinh vật có liên quan, bao gồm các vi sinh vật gây bệnh, vi sinh vật gây hư hỏng và/hoặc vi sinh vật chỉ thị phù hợp với loại hình sản xuất và sản phẩm.

Thông tin chi tiết hơn về các vi sinh vật có khả năng gây lo ngại được trình bày trong Bảng 1. Khi lựa chọn vi sinh vật mục tiêu, cần xem xét bản chất của từng loài, bao gồm khả năng sống sót hoặc phát triển trong các điều kiện cụ thể. Các nhóm vi sinh vật cần xem xét bao gồm vi sinh vật gây bệnh, vi sinh vật gây hư hỏng, và vi sinh vật chỉ thị.

Tổ chức cần xác định các mối nguy cụ thể có liên quan đến môi trường sản xuất của mình, bao gồm cả những mối nguy đặc thù liên quan đến loại sản phẩm được sản xuất. Ví dụ, một nhà máy sản xuất thực phẩm ăn liền (RTE) dạng làm lạnh có thể cần đưa việc lấy mẫu kiểm tra Listeria monocytogenes và Listeria spp. vào các khu vực như hệ thống làm mát và cống thoát nước. Phân tích mối nguy theo Điều khoản 8.5 của tiêu chuẩn ISO 22000:2018 là một nguồn thông tin hữu ích để xác định các vi sinh vật đáng quan tâm trong cơ sở của bạn.

Ví dụ về ma trận rủi ro EMP

Diễn giải khả năng tiếp xúc

Diễn giải: (Mức độ nghiêm trọng của chấn thương/bệnh tật tiềm ẩn)

BẢNG 1: CÁC VI SINH VẬT TIỀM NĂNG CẦN QUAN TÂM (DANH SÁCH KHÔNG ĐẦY ĐỦ)

Lưu ý: Các vi sinh vật được liệt kê dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo. Tổ chức cần có đầy đủ cơ sở và luận cứ phù hợp để xác định các vi sinh vật đáng quan tâm trong môi trường sản xuất của mình.

b) Xác định các khu vực lấy mẫu giám sát môi trường dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến các mối nguy khác nhau.
Lưu ý: Các khu vực lấy mẫu trong chương trình giám sát môi trường khác với vùng vệ sinh (hygienic zoning). Vùng vệ sinh cần được xem là điều kiện tiên quyết để triển khai chương trình giám sát môi trường.

Hygienic zoning là việc phân chia nhà máy thực phẩm thành các khu vực khác nhau nhằm ngăn ngừa nguy cơ nhiễm bẩn thực phẩm. Việc phân vùng được thực hiện dựa trên mức độ rủi ro và có thể bao gồm:

• Khu vực không sản xuất (ví dụ: văn phòng, hành lang),
• Khu vực GMP cơ bản (ví dụ: kho nguyên liệu),
• Khu vực kiểm soát mối nguy chính – PPCA (Primary Pathogen Control Area), là nơi sản phẩm ăn liền (RTE) đã qua xử lý tiếp xúc với môi trường trước khi được đóng gói.

Ngược lại, khu vực lấy mẫu giám sát môi trường (zones 1–4) được sử dụng để xác định các vị trí mục tiêu cần lấy mẫu nhằm phát hiện và theo dõi vi sinh vật môi trường.

→ Do đó, không nên nhầm lẫn giữa vùng vệ sinh và vùng lấy mẫu giám sát môi trường – dù cả hai đều đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát an toàn thực phẩm.

ZONE 1 – Bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (Tiếp xúc trực tiếp)

Ví dụ: máy cắt lát, máy bóc vỏ, máy chiết rót, phễu chứa, lưới lọc, băng tải, máy thổi khí, tay nhân viên, dao, giá đỡ, bàn thao tác.

ZONE 2 – Bề mặt không tiếp xúc thực phẩm nhưng gần khu vực tiếp xúc (Tiếp xúc gián tiếp)

Ví dụ: bề mặt bên ngoài và khung của thiết bị chế biến, hệ thống làm lạnh/làm mát, bảng điều khiển thiết bị, công tắc.

ZONE 3 – Bề mặt không tiếp xúc thực phẩm nằm xa hơn nhưng vẫn trong hoặc gần khu vực sản xuất (Gần khu vực chế biến)

Ví dụ: xe nâng, xe đẩy tay, bánh xe, nắp hồi lưu không khí, vòi nước, tường, sàn, cống thoát nước.

ZONE 4 – Bề mặt không tiếp xúc thực phẩm nằm ngoài khu vực sản xuất (Khu vực chung)

Ví dụ: phòng thay đồ, căn tin, lối vào/khu vực tiếp cận, bến xuất nhập hàng, khu vực lưu trữ sản phẩm hoàn chỉnh, khu vực bảo trì/sửa chữa.

Việc phân chia này giúp tổ chức ưu tiên các vị trí lấy mẫu phù hợp với mức độ rủi ro vi sinh vật, hỗ trợ hiệu quả cho chương trình giám sát môi trường và kiểm soát an toàn thực phẩm.

c) Xác định quy trình lấy mẫu phù hợp:

i. Loại mẫu:
Bao gồm các loại như: que lau bề mặt (swabs), mẫu nước, đĩa phơi không khí (air plates). Ngoài ra, que thử protein và que thử ATP cũng có thể được sử dụng để xác minh hiệu quả của quá trình vệ sinh.

ii. Dụng cụ lấy mẫu:
Ví dụ: que bông khô hoặc ướt, miếng lau bọt biển (sponge swabs), đĩa RODAC, thiết bị lấy mẫu không khí.

iii. Kỹ thuật lấy mẫu:
Bao gồm cả việc xác định kích thước bề mặt cần lấy mẫu (ví dụ: 10x10 cm, 30x30 cm, tùy theo chuẩn áp dụng).

iv. Vị trí/lô lấy mẫu:
Dựa trên các vùng nguy cơ đã phân loại trước đó (ZONE 1 đến ZONE 4).

v. Phương pháp xét nghiệm:
Có thể sử dụng phương pháp nhanh hoặc gửi mẫu tới phòng thí nghiệm. Cần tuân thủ yêu cầu của FSSC Yêu cầu bổ sung 2.5.1(a).

d) Xác định tần suất giám sát định kỳ phù hợp

Ví dụ: đối với các nhà máy sản xuất thực phẩm có khả năng hỗ trợ vi sinh vật gây bệnh phát triển (như thực phẩm ăn liền), thì cần thực hiện giám sát môi trường với tần suất cao hơn.

e) Xác định thời điểm thực hiện lấy mẫu:

• Trước khi vệ sinh (sau khi tháo rời thiết bị và rửa sơ bộ, nhưng trước khi áp dụng hóa chất vệ sinh)
• Sau khi vệ sinh và khử trùng
• Trước khi sản xuất
• Trong quá trình sản xuất

Việc lựa chọn thời điểm lấy mẫu phụ thuộc vào mục đích lấy mẫu, và cần được tổ chức xác định rõ ràng.

f) Xác định phương pháp thu thập, bảo quản và vận chuyển mẫu phù hợp

Mục tiêu là duy trì tính toàn vẹn của mẫu trước khi phân tích (ví dụ: bảo quản lạnh, vận chuyển trong thời gian quy định…).

g) Xác định ngưỡng hành động (action limits), hành động khắc phục (dự kiến), và phân công trách nhiệm

Trong trường hợp phát hiện kết quả không phù hợp (out-of-specification), cần:

• Thiết lập giới hạn cảnh báo/hành động
• Xác định hành động khắc phục và phòng ngừa
• Liên kết với hệ thống quản lý hành động khắc phục của tổ chức

h) Chương trình giám sát môi trường cũng nên xem xét việc lấy mẫu bổ sung ngoài lấy mẫu định kỳ, trong các trường hợp đặc biệt, ví dụ: khi có công trình xây dựng hoặc lấy mẫu theo dõi sau khi phát hiện kết quả dương tính (vi sinh vật gây bệnh hoặc chỉ thị).

i) Thực hiện phân tích xu hướng (trending) từ các kết quả thu được trong chương trình giám sát môi trường, và triển khai các hành động cần thiết để xử lý các xu hướng bất thường được xác định.

3) Khi chương trình giám sát môi trường đã được thiết lập, cần xem xét định kỳ, ít nhất mỗi năm một lần, cũng như khi có các tình huống kích hoạt (triggers) theo Yêu cầu bổ sung 2.5.7 của FSSC 22000.

• Liên quan đến mục 2.5.7 (d)(ii): Việc liên tục nhận được kết quả âm tính có thể là dấu hiệu của các kết quả âm tính giả (false negatives).
• Nguyên nhân có thể bao gồm phương pháp xét nghiệm không phù hợp hoặc kỹ thuật lấy mẫu không chính xác.
  → Do đó, cần xem xét lại chương trình giám sát môi trường khi có các chuỗi kết quả âm tính kéo dài bất thường để đảm bảo chương trình vẫn hiệu quả.

4) Các thủ tục và chương trình đào tạo liên quan cần được lập thành tài liệu, nhằm đảm bảo:

• Toàn bộ nhân viên hiểu rõ nguyên tắc và vai trò của chương trình giám sát môi trường,
• Và tuân thủ đúng các quy định và yêu cầu liên quan.

Các điểm cần xem xét thêm khi xây dựng chương trình giám sát môi trường:

• Luôn tuân thủ các yêu cầu pháp lý hiện hành trong chương trình giám sát môi trường.
  Khi thiết lập các mức giới hạn chấp nhận và ngưỡng hành động, tổ chức cần:
  • Tham khảo luật pháp của các quốc gia liên quan,
  • Xem xét các tiêu chuẩn, bộ quy tắc thực hành, hướng dẫn, cũng như yêu cầu của khách hàng,
  • Đồng thời cân nhắc đến loại sản phẩm mà cơ sở đang sản xuất.
• Đánh giá rủi ro do tổ chức thực hiện sẽ quyết định phạm vi của chương trình giám sát môi trường.
  Do đó, chương trình của một tổ chức có thể rộng hơn hoặc hẹp hơn tổ chức khác, tùy thuộc vào kết quả của đánh giá rủi ro.

Ví dụ:

• • Kết quả đánh giá rủi ro tại nhà máy đồ hộp (cannery) có thể cho thấy cần giám sát môi trường ít hơn nhiều so với nhà máy sản xuất salad ăn liền (RTE salads).
  • Điều này là do sản phẩm đóng hộp đã qua tiệt trùng thương mại, và quá trình sản xuất khép kín, nên nguy cơ nhiễm vi sinh vật từ môi trường thấp hơn nhiều so với dây chuyền sản xuất mở như ở sản phẩm salad.

→ Tuy nhiên, ngay cả khi yêu cầu giám sát môi trường ít hơn trong một số trường hợp dựa trên đánh giá rủi ro, các yêu cầu vệ sinh cơ bản theo tiêu chuẩn PRP chuyên ngành vẫn bắt buộc phải tuân thủ, và cần được xác minh theo điều khoản 8.8.1 của ISO 22000:2018.

Tóm tắt các bước triển khai chương trình đánh giá rủi ro chương trình giám sát môi trường (EMP)

1.Xác định và xây dựng đội EMP theo từng bộ phận (tham khảo mục 5.1.3)
→ Thành lập nhóm nhân sự liên phòng ban có liên quan: QA, Vi sinh, Sản xuất, Bảo trì, Vệ sinh, Kỹ thuật, v.v. để thực hiện chương trình EMP một cách hiệu quả.

2. Xác định phạm vi đánh giá bằng cách xác định sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm sẽ được đưa vào phạm vi áp dụng của EMP.
→ Đánh giá khả năng nhiễm vi sinh của từng loại sản phẩm.

3. Thực hiện đánh giá vùng vệ sinh (hygiene zoning)
→ Phân chia khu vực sản xuất thành các vùng vệ sinh theo mức độ nhạy cảm của sản phẩm với nguy cơ nhiễm vi sinh vật gây bệnh (ví dụ: Zone 1 đến Zone 4).

4. Thiết lập các thông số và giá trị cơ bản ban đầu
→ Xác định các vùng vệ sinh và điểm lấy mẫu tương ứng.
→ Xác định loại vi sinh vật liên quan: vi sinh vật gây bệnh hoặc chỉ thị.

5. Thu thập và phân tích dữ liệu dựa trên các tiêu chí đã xác định
→ Dữ liệu có thể bao gồm: kết quả vi sinh, xu hướng ô nhiễm, hiệu quả vệ sinh…

6. Xác định Mức độ Rủi ro (Risk Rating) bằng cách đánh giá từng tiêu chí.
→ Tính Tổng điểm rủi ro (Total Risk Score) cho từng mục dựa trên Ma trận đánh giá rủi ro EMP (Risk Matrix).

7. Xác định tần suất lấy mẫu cho từng mục theo từng vùng
→ Ví dụ: Zone 1 – hằng ngày; Zone 3 – hàng tuần.
→ Chỉ định người chịu trách nhiệm theo dõi chương trình EMP cho từng điểm/vùng.

8. Lưu hồ sơ bằng chứng về việc triển khai EMP
→ Thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa trong trường hợp sai lệch so với kế hoạch.

9. Giám sát và xác minh việc thực hiện Kế hoạch Giám sát Môi trường (EMP)
→ Đảm bảo tính hiệu quả và nhất quán trong thực tế.

10. Lên lịch đào tạo và truyền thông nhận thức về EMP
→ Nhằm đảm bảo toàn bộ nhân viên liên quan hiểu đúng vai trò và tuân thủ quy trình.

6.TÀI LIỆU THAM KHẢO

 Đại học Cornell và 3M. Sổ tay giám sát môi trường trong ngành công nghiệp thực phẩm và đồ uống, ấn bản thứ nhất.
URL: environmental-monitoring-handbook.pdf (3m.com)

Ủy ban Codex Alimentarius. Hướng dẫn áp dụng các nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm để kiểm soát Listeria monocytogenes trong thực phẩm – CAC/GL 61 – 2007.
URL: https://www.fao.org/input/download/standards/10740/CXG_061e.pdf

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Các bảng thông tin về vi sinh vật.
URL: https://www.who.int/news-room/fact-sheets

Ellin Doyle M. "Hư hỏng vi sinh trong thực phẩm – Tổn thất và các chiến lược kiểm soát." Tháng 7 năm 2007. Viện Nghiên cứu Thực phẩm, Đại học Wisconsin–Madison.