Hỏi: Tại sao FDA tăng cường giám sát các sản phẩm thực phẩm nhập khẩu?

Trả lời: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tăng số lượng các cuộc thanh tra thường xuyên đối với tất cả các cơ sở thực phẩm để đáp ứng các yêu cầu mới theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) của FDA, được Tổng thống ký thành luật vào ngày 4 tháng 1 năm 2011. FSMA nhằm mục đích đảm bảo nguồn cung cấp thực phẩm của Hoa Kỳ được an toàn bằng cách chuyển trọng tâm từ ứng phó với ô nhiễm sang phòng ngừa ô nhiễm.

Theo FSMA, FDA sẽ tiếp tục thực hành lựa chọn các cơ sở để thanh tra dựa trên rủi ro. FSMA yêu cầu FDA phải ngay lập tức tăng cường thanh tra các cơ sở thực phẩm trong và ngoài nước, bao gồm các nhà sản xuất/chế biến, đóng gói, đóng gói lại và chủ sở hữu thực phẩm thuộc thẩm quyền của FDA, và bắt buộc phải có tần suất thanh tra dựa trên rủi ro đối với các cơ sở thực phẩm. Tất cả các cơ sở trong nước có rủi ro cao phải được thanh tra trong vòng năm năm kể từ ngày ban hành và ít nhất ba năm một lần sau đó. Trong vòng một năm kể từ ngày ban hành, luật chỉ đạo FDA thanh tra ít nhất 600 cơ sở nước ngoài và tăng gấp đôi số lần thanh tra đó mỗi năm trong năm năm tiếp theo.

Các cuộc thanh tra giám sát nước ngoài của FDA được thiết kế để xác định các vấn đề tiềm ẩn về an toàn thực phẩm trước khi sản phẩm đến Hoa Kỳ, để xác định tình trạng tuân thủ của các cơ sở với các yêu cầu và tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của FDA, để giúp cơ quan này đưa ra quyết định về khả năng chấp nhận khi các sản phẩm thực phẩm được cung cấp để nhập khẩu vào Hoa Kỳ và để giúp đảm bảo rằng các sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền của FDA đáp ứng các yêu cầu của Hoa Kỳ theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang.

Những cuộc thanh tra thường lệ này không được tiến hành như một phần của tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, nhưng là một cách quan trọng để FDA đảm bảo rằng các cơ sở thực phẩm nước ngoài xuất khẩu sang Hoa Kỳ và các sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu của Hoa Kỳ. Điều quan trọng cần lưu ý là các cuộc thanh tra thường lệ được thiết kế để đánh giá mức độ tuân thủ của cơ sở đối với luật pháp Hoa Kỳ hiện hành và không được thiết kế để đánh giá hệ thống an toàn thực phẩm của Cơ quan có thẩm quyền. Do đó, các cuộc thanh tra này khác với các cuộc kiểm toán hệ thống.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA . Để biết thông tin về việc tăng cường kiểm tra, vui lòng truy cập:  Kiểm tra và tuân thủ  và  mục tiêu của các nguồn lực kiểm tra cho các cơ sở trong nước  (Vui lòng xem Mục 201 (D)).

Hỏi: FDA sử dụng tiêu chí nào để lựa chọn cơ sở thực phẩm nước ngoài để kiểm tra?

Trả lời: Việc FDA lựa chọn các cơ sở thực phẩm nước ngoài để kiểm tra dựa trên hồ sơ rủi ro tổng thể, xuyên suốt. Các yếu tố chính góp phần vào hồ sơ rủi ro của một cơ sở bao gồm: (1) rủi ro an toàn thực phẩm liên quan đến hàng hóa (loại thực phẩm), (2) quy trình sản xuất và (3) lịch sử tuân thủ của cơ sở, chẳng hạn như tỷ lệ từ chối đối với các sản phẩm bị từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ. Ngoài ra, mục 201 của FSMA yêu cầu FDA xác định các cơ sở có rủi ro cao và phân bổ nguồn lực để kiểm tra các cơ sở theo các rủi ro an toàn đã biết và bao gồm một số yếu tố khác cần xem xét khi xây dựng hồ sơ rủi ro của một cơ sở.

Như đã nêu ở trên, rủi ro an toàn thực phẩm liên quan đến hàng hóa là yếu tố chính góp phần vào hồ sơ rủi ro của cơ sở. Hàng hóa thực phẩm có rủi ro cao bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các sản phẩm đóng gói trong môi trường khí quyển đã được điều chỉnh; thực phẩm đóng hộp có tính axit và ít axit; hải sản; các sản phẩm bánh nướng nhân kem; các sản phẩm từ sữa bao gồm pho mát mềm, bán mềm, chín mềm và các sản phẩm pho mát; nước ép chưa tiệt trùng; giá đỗ ăn liền; trái cây và rau quả tươi và trái cây và rau quả đã qua chế biến; gia vị; trứng vỏ; bánh sandwich; salad chế biến sẵn; sữa bột trẻ em; và thực phẩm y tế. Danh sách này không đầy đủ. FDA có thể tiến hành kiểm tra thường xuyên các mặt hàng thực phẩm khác như một phần trong các hoạt động giám sát của mình.

Vui lòng ghé thăm  Cơ sở trong nước của FSMATuyên bố miễn trừ liên kết ngoài trang web để biết thông tin về cách FDA hiện đang xác định một cơ sở thực phẩm có nguy cơ cao trong phạm vi trong nước. FDA đang xây dựng một chương trình phân loại rủi ro tương tự, như được phát triển để lựa chọn các cơ sở trong nước, nhằm mô tả thêm về việc lựa chọn các cơ sở thực phẩm nước ngoài để kiểm tra. Chương trình này sẽ được thêm vào trang web này khi hoàn thành.

Hỏi: FDA tập trung vào điều gì khi tiến hành thanh tra giám sát thường xuyên?

Trả lời: Mục đích của cuộc thanh tra của FDA là xác định sự tuân thủ của cơ sở đối với Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang và các quy định có liên quan của Mục 21 của Bộ luật Quy định Liên bang Hoa Kỳ (CFR), bao gồm, khi áp dụng, Phần 110 (Thực hành Sản xuất Tốt Hiện hành (GMP) trong Sản xuất, Đóng gói hoặc Lưu trữ Thực phẩm cho Người) và bất kỳ quy định nào khác của Hoa Kỳ áp dụng cho loại thực phẩm cụ thể được sản xuất. Ví dụ, thực phẩm đóng hộp sẽ được thanh tra để tuân thủ các quy định về thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp hoặc thực phẩm có tính axit trong 21 CFR Phần 113 và 114. Thực phẩm bổ sung chế độ ăn uống sẽ được thanh tra để tuân thủ các thực hành sản xuất tốt đối với thực phẩm bổ sung chế độ ăn uống, 21 CFR Phần 111. Một cuộc thanh tra duy nhất có thể tập trung vào nhiều yêu cầu, chẳng hạn như sản phẩm cá ngừ đóng hộp có thể được thanh tra để tuân thủ các hệ thống phân tích mối nguy hiểm và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), các quy định về đóng hộp, các yêu cầu về nhãn mác và GMP hiện hành.

Xin lưu ý rằng đây là các cuộc thanh tra thường kỳ đối với từng cơ sở được thiết kế để đánh giá mức độ tuân thủ luật pháp Hoa Kỳ hiện hành của cơ sở và KHÔNG phải là chuyến kiểm tra hệ thống được thiết kế để đánh giá hệ thống an toàn thực phẩm của Cơ quan có thẩm quyền của một quốc gia.

Hỏi: FDA có thông báo cho Cơ quan có thẩm quyền khi FDA thông báo cho một cơ sở tại quốc gia đó về ý định tiến hành thanh tra của FDA không?

Trả lời: Có. Cơ quan có thẩm quyền sẽ nhận được một bản sao của thông báo này. Sau khi lên kế hoạch kiểm tra, lộ trình cuối cùng cũng sẽ được chia sẻ với Cơ quan có thẩm quyền.

Hỏi: FDA có mời các Cơ quan có thẩm quyền tham gia vào các cuộc thanh tra này không?

Trả lời: FDA luôn hoan nghênh Cơ quan có thẩm quyền đến quan sát các cuộc thanh tra của FDA được tiến hành tại quốc gia của họ.

Hỏi: Các điều tra viên của FDA có gặp Cơ quan có thẩm quyền khi ở trong nước để thảo luận về cuộc thanh tra không?

Trả lời: Các điều tra viên của FDA là những người tìm kiếm sự thật và không ở vị trí tốt nhất để thảo luận về các vấn đề chính sách. Ngoài ra, các điều tra viên của FDA được giao nhiệm vụ thanh tra theo lịch trình rất chặt chẽ khi ở quốc gia của bạn và lịch trình của họ không cung cấp đủ thời gian để đi đến trụ sở của Cơ quan có thẩm quyền để tham gia các cuộc họp chính sách. Cơ quan có thẩm quyền luôn được chào đón đi cùng FDA trong các cuộc thanh tra và quan sát cuộc họp mở đầu và bế mạc mà FDA tổ chức với ban quản lý cơ sở và theo cách này, họ có thể trực tiếp nghe mục đích và phạm vi của cuộc thanh tra, hướng dẫn chương trình có liên quan cho cuộc thanh tra và các quan sát về cuộc thanh tra.

 Hỏi: Đại sứ quán hoặc Cơ quan có thẩm quyền có thể lấy được bản sao của FDA-483 hoặc Báo cáo thanh tra cơ sở bằng cách nào?

A: Để có được các tài liệu có thể công bố, chính phủ nước ngoài có thể liên hệ với Văn phòng Chương trình Quốc tế của FDA theo số 1-301-796-4600 (ĐT); 1-301-595-7937 (Fax); hoặc qua thư tại: 10903 New Hampshire Avenue Building 31/32 Silver Spring, MD 20993-0002.

Trước khi kiểm tra - Giao tiếp với cơ sở thực phẩm

 Hỏi: FDA có thông báo cho cơ sở thực phẩm nước ngoài rằng họ đã được chọn để thanh tra không?

Trả lời: Có. FDA liên hệ với từng cơ sở thực phẩm bằng cách gửi thư qua email, fax và/hoặc thư bưu chính. FDA lấy thông tin liên hệ của cơ sở từ cơ sở dữ liệu Đăng ký Cơ sở Thực phẩm của FDA. Các cơ sở thực phẩm được yêu cầu duy trì thông tin liên hệ hiện tại với FDA như một phần của quy định về đăng ký cơ sở thực phẩm trong 21 CFR Phần 1, tiểu mục H. Cơ quan có thẩm quyền cũng được thông báo.

 Hỏi: FDA có cung cấp cho các cơ sở thực phẩm danh sách kiểm tra nêu rõ những nội dung nào sẽ được kiểm tra trong quá trình thanh tra không?

Trả lời: Nhìn chung, FDA không cung cấp danh sách kiểm tra cho các cuộc thanh tra thực phẩm của mình. Tuy nhiên, đối với thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp, các cơ sở có thể sử dụng Biểu mẫu kiểm tra LACF/AF, loạt FDA 3511, để tự thanh tra cơ sở đóng hộp và các hệ thống chế biến cụ thể của mình. Các biểu mẫu này có thể được tìm thấy trên trang web của FDA tại About FDA - FDA Forms .

Để biết thêm thông tin về các yêu cầu và quy trình kiểm tra của FDA, vui lòng xem thông tin sau:

• Bộ luật liên bang Hoa Kỳ về thực phẩm thuộc thẩm quyền của FDA - Tiêu đề 21 Thực phẩm và Dược phẩm: e-CFR-TITLE 21--Thực phẩm và Dược phẩm
• Sổ tay điều tra (IOM) : Chương 5 của IOM đề cập đến các quy trình chung mà các điều tra viên của FDA sử dụng khi tiến hành thanh tra.
• Sổ tay hướng dẫn chương trình tuân thủ (Chương trình tuân thủ) là sổ tay kiểm tra cụ thể về mặt hàng được các điều tra viên của FDA sử dụng trong quá trình thanh tra.
• Thông tin chung về hoạt động thanh tra, tuân thủ và thực thi của FDA . 

 Hỏi: Các lá thư mà FDA gửi tới các cơ sở thực phẩm nước ngoài để thông báo về ý định tiến hành thanh tra của FDA có được viết bằng cả tiếng Anh và ngôn ngữ chính thức của quốc gia nước ngoài đó không?

Trả lời: Thông báo ban đầu về việc thanh tra đến cơ sở từ FDA được truyền bằng tiếng Anh và ngôn ngữ chính thức của quốc gia đó. Bất kỳ thông tin liên lạc nào khác với các cơ sở thực phẩm liên quan đến đợt thanh tra sắp tới, bao gồm cả ngày lên lịch và hậu cần chuyến thăm, đều được thực hiện bằng tiếng Anh. Ngoài ra, bất kỳ thư từ theo quy định nào, chẳng hạn như thư vi phạm (tức là Thư cảnh báo hoặc Thư không có tiêu đề), chỉ được ban hành bằng tiếng Anh.

 Hỏi: Tôi phải làm sao nếu tôi là nhà môi giới hoặc xuất khẩu thực phẩm và được FDA liên hệ để thanh tra?

Trả lời: FDA không thanh tra các nhà môi giới và xuất khẩu thực phẩm nước ngoài, nhưng đôi khi chúng tôi liên lạc với họ trong quá trình lập kế hoạch thanh tra và chúng tôi rất mong nhận được sự hỗ trợ của bạn trong việc xác định nhà cung cấp của mình.

 Hỏi: Điều gì xảy ra sau khi FDA thông báo cho một cơ sở thực phẩm rằng FDA có ý định thanh tra cơ sở của họ?

Trả lời: Trước tiên, cơ sở phải xác nhận thông báo thanh tra của FDA. Sau khi cơ sở xác nhận ý định thanh tra của FDA, FDA sẽ liên hệ lại với cơ sở bằng thư với thông tin cụ thể về ngày thanh tra được đề xuất và thông tin hậu cần, bao gồm cả việc có hỗ trợ phiên dịch hay không; địa chỉ gửi thư và địa chỉ thực tế đầy đủ của cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ; và thông tin liên lạc của người hoặc những người chịu trách nhiệm. Cơ quan có thẩm quyền sẽ nhận được một bản sao của thông báo này. Sau khi lên kế hoạch thanh tra với cơ sở thực phẩm, hành trình cuối cùng sẽ được chia sẻ với cơ quan có thẩm quyền.

Nếu một cơ sở thực phẩm không phản hồi thông báo thanh tra của FDA, sản phẩm của cơ sở đó có thể bị từ chối nhập khẩu vào Hoa Kỳ.

Từ chối cấp phép kiểm tra

 Hỏi: Điều gì sẽ xảy ra nếu cơ sở thực phẩm nước ngoài hoặc Chính phủ nước ngoài từ chối cho phép FDA tiến hành thanh tra?

Trả lời: Mục 306 của Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) của FDA đã sửa đổi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, theo Mục 807 (b), bằng cách, trong số những điều khác, chỉ đạo FDA từ chối nhập thực phẩm vào Hoa Kỳ khi thực phẩm đó đến từ một nhà máy, kho hàng hoặc cơ sở nước ngoài khác từ chối cho phép kiểm tra.

Khi FDA không được phép tiến hành thanh tra, FDA sẽ xem xét tất cả các lựa chọn pháp lý của mình để xác định xem các sản phẩm đó có phải chịu sự từ chối nhập khẩu vào thương mại Hoa Kỳ hay không. Hành động của FDA có thể bao gồm: đưa cơ sở vào cảnh báo nhập khẩu; tăng cường lấy mẫu và/hoặc kiểm tra; từ chối nhập cảnh; hoặc các biện pháp pháp lý, tư pháp và hành chính khác. FDA có thể coi việc cơ sở không phản hồi thông báo về ý định tiến hành thanh tra của FDA là từ chối. Do đó, việc không phản hồi thông báo về thanh tra của FDA có thể dẫn đến cảnh báo nhập khẩu, sản phẩm hoặc các sản phẩm của cơ sở có thể bị từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ.

Để biết thêm thông tin về thẩm quyền mới của FDA theo FSMA để từ chối nhập khẩu thực phẩm vào Hoa Kỳ do từ chối kiểm tra, vui lòng truy cập:

• Phần chung, Câu hỏi G.6 
• Mục 306(b) của FSMA

Trong quá trình kiểm tra

 Hỏi: Kiểm tra thực phẩm của FDA có giống với kiểm toán hệ thống an toàn thực phẩm không?

Trả lời: Các cuộc thanh tra định kỳ không được tiến hành như một phần của tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, nhưng là một cách quan trọng để FDA đảm bảo rằng các cơ sở thực phẩm nước ngoài xuất khẩu sang Hoa Kỳ và các sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu của Hoa Kỳ. Điều quan trọng cần lưu ý là các cuộc thanh tra định kỳ được thiết kế để đánh giá mức độ tuân thủ của cơ sở đối với luật pháp Hoa Kỳ hiện hành và không được thiết kế để đánh giá hệ thống an toàn thực phẩm của Cơ quan có thẩm quyền. Do đó, các cuộc thanh tra này khác với các cuộc kiểm toán hệ thống.

 Hỏi: FDA dành bao nhiêu thời gian để tiến hành thanh tra ở mỗi quốc gia?

Trả lời: FDA có thể lên lịch nhiều chuyến thanh tra tại một quốc gia cụ thể trong suốt cả năm. Các chuyến đi thường kéo dài từ hai đến ba tuần.

 Hỏi: FDA dự định kiểm tra bao nhiêu cơ sở thực phẩm ở mỗi quốc gia trong khoảng thời gian ba tuần?

Trả lời: Một chuyến kiểm tra có thể bao gồm bốn hoặc nhiều cơ sở thực phẩm trong khoảng thời gian từ hai đến ba tuần.

 Hỏi: FDA phải mất bao lâu để hoàn tất mỗi cuộc thanh tra cơ sở thực phẩm?

Trả lời: Hầu hết các cuộc thanh tra cơ sở thực phẩm nước ngoài mất từ ​​một đến ba ngày để hoàn thành, tùy thuộc vào trọng tâm của cuộc thanh tra và các điều kiện quan sát được, cùng nhiều yếu tố khác.

 Hỏi: FDA có đến một quốc gia nhiều hơn một lần để tiến hành thanh tra cơ sở thực phẩm không?

Trả lời: FDA có thể đến thăm một quốc gia vào nhiều thời điểm khác nhau trong năm để hoàn thành tất cả các cuộc thanh tra đã lên kế hoạch.

 Hỏi: FDA có thảo luận về các quan sát khi thanh tra trong quá trình thanh tra không?

Trả lời: Có. FDA có thông lệ là các nhà điều tra và nhà phân tích của FDA sẽ thảo luận về các quan sát với người phụ trách tại cơ sở trong khi quá trình thanh tra đang được tiến hành, nếu phù hợp, và vào cuối quá trình thanh tra trong cuộc họp kết thúc. Thông lệ này đảm bảo rằng các cơ sở được thanh tra có cơ hội thảo luận về các quan sát của nhà điều tra trước khi nhà điều tra ban hành biểu mẫu Quan sát thanh tra, FDA-483, nếu có.

Vui lòng truy cập trang web sau để biết thêm thông tin về Mẫu FDA 483:
Câu hỏi thường gặp về Mẫu FDA 483

 Hỏi: Nếu một cơ sở thực hiện các sửa đổi trong quá trình thanh tra, FDA có xác minh các sửa đổi đó không?

Trả lời: Có, các điều tra viên của FDA sẽ xác minh bất kỳ hành động khắc phục nào đã hoàn thành miễn là việc xác minh không kéo dài thời gian thanh tra một cách vô lý. FDA cũng có thể xác minh các hành động khắc phục thông qua việc trao đổi với cơ sở, bằng cách tiến hành kiểm tra hoặc lấy mẫu tại các cảng nhập cảnh, bằng cách tiến hành thanh tra theo dõi tuân thủ hoặc bất kỳ sự kết hợp nào trong số các hoạt động này.

Sau khi kiểm tra

 Hỏi: Thanh tra viên của FDA sẽ làm gì sau khi hoàn tất quá trình thanh tra?

Trả lời: Nếu phát hiện ra các vấn đề quan trọng trong quá trình thanh tra, FDA sẽ cấp FDA-483 (Biểu mẫu Quan sát thanh tra) cho ban quản lý công ty tại cuộc họp kết thúc thanh tra. Các cơ sở có thể sử dụng cuộc họp này để yêu cầu làm rõ, để chứng minh với nhóm thanh tra FDA về bất kỳ sửa đổi nào đã được thực hiện trong quá trình thanh tra và để giải thích bất kỳ sửa đổi nào mà cơ sở dự định thực hiện sau này. Sau khi hoàn thành thanh tra nước ngoài, điều tra viên sẽ hoàn thành một bản tường thuật bằng văn bản về cuộc thanh tra, được gọi là Báo cáo thanh tra cơ sở.

Vui lòng truy cập trang web sau để biết thêm thông tin về Mẫu FDA 483:
Câu hỏi thường gặp về Mẫu FDA 483

 Hỏi: FDA sử dụng thông tin thu thập được trong quá trình thanh tra như thế nào?

Trả lời: Khi thích hợp, FDA có thể thực hiện hành động chính thức dựa trên các phát hiện thanh tra, bao gồm việc đưa cơ sở và các sản phẩm của cơ sở vào Cảnh báo nhập khẩu, ban hành thư vi phạm hoặc các hoạt động khác. Nếu quá trình thanh tra xác minh rằng cơ sở tuân thủ các yêu cầu và tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của FDA, một bản sao của Báo cáo thanh tra cơ sở tường thuật sẽ được gửi đến cơ sở. Nếu phát hiện ra các vấn đề đáng kể, FDA sẽ cung cấp một bản sao của báo cáo tường thuật cho ban quản lý cơ sở sau khi các vi phạm được giải quyết hoặc sau khi FDA đã thực hiện bất kỳ hành động quản lý cần thiết nào. Để biết thêm thông tin về các yêu cầu và quy trình thanh tra của FDA, vui lòng xem thông tin sau:

• Bộ luật liên bang Hoa Kỳ về thực phẩm thuộc thẩm quyền của FDA - Tiêu đề 21 Thực phẩm và Dược phẩm: e-CFR-TITLE 21--Thực phẩm và Dược phẩm
• Sổ tay điều tra (IOM): Chương 5 của IOM đề cập đến các quy trình chung mà các điều tra viên của FDA sử dụng khi tiến hành thanh tra.
• Sổ tay hướng dẫn chương trình tuân thủ (Chương trình tuân thủ) là sổ tay kiểm tra cụ thể về mặt hàng được các điều tra viên của FDA sử dụng trong quá trình thanh tra.
• Truy cập mục Thanh tra, Tuân thủ và Hoạt động thực thi của FDA để biết thông tin chung. 

 Hỏi: Cơ sở có nên trả lời FDA bằng văn bản sau khi nhận được mẫu FDA-483, Quan sát thanh tra không?

Trả lời: Có. Tại cuộc họp kết thúc thanh tra, điều tra viên của FDA sẽ hướng dẫn cơ sở về cách trả lời FDA bằng văn bản. Hồ sơ nộp của cơ sở phải bao gồm một lá thư giải thích tất cả các hành động khắc phục mà cơ sở đã thực hiện nhưng không được điều tra viên thực hiện và xác minh trong quá trình thanh tra. Ngoài ra, phản hồi của cơ sở phải bao gồm tài liệu hỗ trợ, có thể bao gồm hồ sơ sửa chữa, triển khai các hoạt động giám sát mới, hình ảnh, kế hoạch HACCP đã sửa đổi hoặc bất kỳ thông tin nào khác có thể cần thiết để chứng minh rằng hành động khắc phục phù hợp đã được hoàn thành. Vui lòng tham khảo liên kết web sau để biết thêm thông tin về cách FDA tiến hành các cuộc họp kết thúc với ban quản lý của cơ sở.

Các cơ sở được khuyến khích gửi phản hồi của mình cho FDA-483, cùng với tài liệu hỗ trợ, trong vòng 15 ngày làm việc sau cuộc họp kết thúc. Vui lòng xem trang web sau để biết thêm thông tin về phản hồi của các cơ sở đối với FDA-483:

• Thảo luận với Ban quản lý
• Thủ tục

FDA khuyến khích các cơ sở gửi phản hồi ở định dạng Acrobat-PDF tới địa chỉ email sau: FDA483responseinternational@fda.hhs.gov . FDA sẽ gửi email xác nhận để xác nhận đã nhận.

Nếu không thể nộp hồ sơ điện tử, bạn có thể gửi hồ sơ bản cứng đến địa chỉ bưu chính sau:

Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng
Văn phòng Tuân thủ, Ban Thực thi
Chi nhánh Đánh giá Thực phẩm Giả mạo (HFS-607)
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740
Số fax: 301-436-2716

 Hỏi: Chương trình nhập khẩu của FDA sử dụng kết quả thanh tra nước ngoài như thế nào?

Trả lời: Các cuộc thanh tra của nước ngoài được thiết kế để xác định các vấn đề tiềm ẩn về an toàn thực phẩm trước khi sản phẩm đến Hoa Kỳ. Các nhà điều tra của FDA cung cấp thông báo ban đầu về các sai lệch đáng kể so với các yêu cầu của Hoa Kỳ bằng cách chia sẻ các quan sát của họ với cơ sở được thanh tra trong suốt và khi kết thúc quá trình thanh tra. Việc trao đổi thông tin này tạo điều kiện cho việc sửa chữa. Các phát hiện thanh tra này được các hoạt động nhập khẩu của FDA sử dụng để xây dựng hồ sơ rủi ro cho các mặt hàng do các cơ sở được thanh tra sản xuất. FDA điều chỉnh các biện pháp nhập khẩu của mình, bao gồm tỷ lệ tiến hành, tần suất kiểm tra và lấy mẫu, dựa trên các hồ sơ rủi ro này.

Vui lòng truy cập phần Nhập khẩu thực phẩm vào Hoa Kỳ của FDA để biết thêm thông tin.

Gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm hai năm một lần